成都“高新造”碘普罗胺注射液获全球同品种首次仿制药官方认可
成都“高新造”碘普罗胺注射液获全球同品种首次仿制药官方认可

成都“高新造”碘普罗胺注射液获全球同品种首次仿制药官方认可

成都“高新造”碘普罗胺注射液获全球同品种首次仿制药官方认可

近期,坐落于成都高新区天府生命科技园的成都西岭源药业与成都倍特药业合作开发的碘普罗胺原料药(登记号:Y20210000061)通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)技术审评碘普罗胺注射液(国药准字H20223632)获得国家药品监督管理局药品批准,首仿过评。这也是该品种在全球范围内首次仿制药获得官方认可。



碘普罗胺是第二代非离子型低渗性造影剂,具有稳定性好、黏滞性适宜、渗透压低及耐受性好的特点,被广泛应用于血管造影、关节造影、尿路造影、子宫输卵管造影及CT增强对比等影像检查。该产品造影清晰度高,肾损伤小,是FDA唯一指明可用于新生儿的CT造影剂。


碘普罗胺因合成工艺要求极高、合成步骤复杂、纯化难度大,研发和生产投入远超同类品种,原研企业(德国拜耳)长期处于垄断地位。自1985年上市以来,全球无相关药企研发成功获批上市。成都西岭源药业凭其有机合成和CMC研发的优势,一路攻坚克难,成功开发了碘普罗胺原料药的创新生产工艺,与倍特药业合作开发,原料药和制剂首仿过评。这次首仿打破了拜耳的垄断地位,同时也标志着西岭源的研发体系获得CDE的认可,原料药研发能力在全国占据领先地位。


西岭源药业以催化合成技术为锚点,开发高壁垒仿制药和差异化创新药,致力于打造国际领先的小分子创新药研发平台、造影剂药物开发平台、催化技术平台和偶联药物平台,开发诊断和治疗肿瘤的高端仿制药和创新药。目前,西岭源药业已完成化学药研发、临床研究、产业化(MAH)和商业化(合作)全产业链发展的初步布局。


作为天府生命科技园的入驻企业之一,西岭源药业相关负责人表示,园区从企业服务、创业投资、平台搭建和技术服务等方面给予了极大支持。“‘建圈强链’的产业建设新理念,对医药企业而言,打通了上下游、高校院所、重点医院等资源的集成和协同发展,为园区医药公司助力。下一步,园区将不断健全完善生物医药产业生态圈,深入为医药创新企业服务。”天府生命科技园相关负责人进一步介绍到,天府生命科技园园区企业共约200余家,经过多年来的创新服务,园区成功孵化成都先导、康诺亚等4家上市企业、3家独角兽企业、17家瞪羚企业、13家雏鹰企业、46家高新技术企业。


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